Энплейт пор д/р-ра п/к 250мкг №1

Энплейт пор д/р-ра п/к 250мкг №1 Производитель: Патеон Италия С.п.А./Добролек ООО Страна: Италия/Россия Количество: 4 уп Инструкция по применению Энплейт 250 мкг 0,5 мл лиофилизат Форма выпуска, упаковка и состав Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения белого цвета; восстановленный препарат - прозрачная, бесцветная жидкость, практически свободная от включений. 1 фл. 0.5 мл готового р-ра ромиплостим 250 мкг 250 мкг Вспомогательные вещества: маннитол (E421) - 30 мг, сахароза - 15 мг, L-гистидин - 1.2 мг, полисорбат 20 - 0.03 мг, хлористоводородная кислота (для регулирования pH) - до pH 5.0. Флаконы стеклянные вместимостью 5 мл (1) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные×. × на каждую пачку наклеивают две прозрачные защитные этикетки для контроля первого вскрытия, имеющие продольную цветную полосу. Фармакологическое действие Средство, стимулирующее тромбопоэз. Ромиплостим - представитель класса тромбопоэтиновых миметиков. Является Fc-пептидным белком слияния (пептидное тело), который сигнализирует и активирует внутриклеточные транскриптиональные пути тромбопоэтинового рецептора (известного также как c-Mpl) для увеличения продукции тромбоцитов. Молекулу пептидного тела составляет Fc домен человеческого IgG1, в котором каждая субъединица сигнальной цепи ковалентно связана с C-концом пептидной цепи, содержащей 2 тромбопоэтиновых рецептора, связывающих домены. Ромиплостим продуцируется по технологии рекомбинантной ДНК на культуре Escherichia coli. Ромиплостим увеличивает продукцию тромбоцитов путем связывания и активации тромбопоэтинового рецептора, механизм этого процесса аналогичен эндогенному тромбопоэтину. Тромбопоэтиновый рецептор преимущественно экспрессируется на клетках миелоидного ростка, таких как клетки-предшественники мегакариоцитов, мегакариоциты и тромбоциты. В клинических исследованиях показано, что ромиплостим вызывает дозозависимое увеличение количества тромбоцитов у пациентов с идиопатической тромбоцитопенической пурпурой. Фармакокинетика Концентрация активного вещества в плазме характеризуется индивидуальной вариабельностью и не коррелирует с введенной дозой. Vd и клиренс ромиплостима имеют нелинейный характер, т.к. ромиплостим связывается с тромбопоэтиновыми рецепторами и мегакариоцитами, что определяет его распределение в организме. У пациентов с идиопатической тромбоцитопенической пурпурой, получавших ромиплостим еженедельно в течение длительного времени (средняя продолжительность лечения составляла 39 недель) в диапазоне доз 3-15 мкг/кг при изучении фармакокинетики Tmax составляло от 7 ч до 50 ч после введения. T1/2 - от 1 до 34 сут.